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找到適合中國人的診療標準(大健康觀察)

發布時間:2020-02-01 05:31:30 已有: 人閱讀

  身患膠質母細胞瘤3年多了,不光病情得到了有效控制,她的皮膚竟然也好了,變白了,臉上的疤消失了,頭發也更黑了。整個人精神頭不錯,與人交流時,眼里閃著光亮。

  而住在劉月隔壁病房的陳方(化名),也察覺到了自己身體的積極變化。膠質母細胞瘤術后復發8年了,陳方的各項指標都在轉好,說話、神態與正常人無異,被稱為“英雄患者”。

  膠質母細胞瘤是惡性程度極高的腫瘤,可以說是最致命的腦癌類型,100名患者中,5年后生存者只有3人。“術后中位生存期只有14.6個月。”首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經腫瘤綜合治療病區主任說。劉月、陳方都是他的病人,他們的狀態能向好,不能少了研究型病房的“功勞”。

  2019年12月25日,北京市醫院管理中心在北京天壇醫院召開媒體溝通會,各家醫院介紹了自身研究型病房的建設成效與經驗。

  在北京市醫院管理中心、主任潘蘇彥看來,研究型病房就是在具備條件的醫院內,醫務人員開展藥物和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所。“可以說,研究型病房不僅是醫療科技創新的策源地,更是患者新希望的誕生地。”

  醫療科技創新太難了。以重大疾病新藥研發為例,北京天壇醫院院長助理王伊龍介紹,平均算下來,一種新藥需要14年加上20億美元,成本極高,對試驗、研究的要求極高,對于研究型病房的需求也極大。“研究型病房建設工作的開展,不僅為更多患者提供了更多康復機會,對中國藥品研發企業的產業化發展也起到了重要作用。”

  攻克疑難重癥是患者和醫務人員的共同祈盼。為此,醫務人員、科研人員一直在研發新藥、新醫療器械和新技術的創新道路上求索。而任何新藥、新醫療器械和新技術,都要經過大量的臨床前研究和臨床研究,證明其先進性、安全性和有效性后,才能進入臨床應用。

  在這個過程中,研究型病房是必經之路。醫療行業的需求、醫療產業的需求、患者的需求,三者疊加,讓研究型病房的重要性凸顯無疑。

  更重要的是,在中國建設研究型病房有著強烈的現實意義。“中國大城市的醫院,尤其北京,擁有得天獨厚的病歷資源。”王伊龍說,“這就好比面粉,外國人做成了適合他們體質的面包,賣給了我們,而我們的體質需要的是油條,是饅頭。”他舉例說,有一種國外研發的治療腦卒中的藥,歐美人用起來效果好,中國人用起來效果就差,因為中國內缺失一種酶,導致50%—60%的人不能吸收藥物中的有效成分。

  因此,潘蘇彥表示,推進研究型病房的建設,就是要找到適合中國人的診療標準,為中國人提供適合的醫療技術、藥品。

  走進天壇醫院神經腫瘤綜合治療病區的研究型病房,記者看到,僅從病房內外的陳設來說,這里與其他病房并無不同。唯一的差異在于門口掛的牌子,床位序號前標注了英文字母“R”。據介紹,這個R代表研究型病房。“以前用的是漢字‘研’,可能會引發患者心理的不適,就改成‘R’了。”

  劉月、陳方是住在研究型病房里的患者,所使用的是一款肌肉注射的新藥物。而在他們之前,先給自己打了一個月,以防不良反應。

  “那是一個意外的副作用。”談到劉月治療過程中產生的美容效果時說,“我們之前也不知道,就好像偉哥,研發時本來不是為了治療勃起功能障礙,而是一種副作用。”

  據介紹,目前這個病區的總床位是43張,研究型床位9張,啟用至今已經收了200多名試驗病人。參加試驗的患者,有的是被醫生推薦而來,也有的是患者自己報名,全部秉持自愿原則,經過嚴格篩選才能參加試驗。

  北京天壇醫院常務副院長王擁軍之前接受采訪時透露,為了保護受試者,醫院不僅有國際認證的倫理審查機構,還設有受試者保護辦公室,保證每位患者利益的最大化。此外,研究型病房還充分考慮到患者的隱私保護,“舉個例子,復印機都具有記憶功能,但研究型病房的復印機不是普通復印機,而是消除了記憶功能的復印機,防止復印的病歷被他人通過機器記憶功能再度讀取。”

  在工作中遇到兩種極端情況:“有的患者聽到參與試驗這事后,第一反應是‘拿我當小白鼠’;還有的人聽說試驗患者的所有治療費用、住院費、護理費、醫事服務費等全部免費,覺得肯定是騙子。”

  事實上,研究型病房的收治標準非常嚴格,每一個試驗都有定制方案,每一個方案有幾十條準則。相關藥品需要國家藥監局和醫院倫理委員會批準才可以進行試驗。介紹說,只有經過標準流程治療后仍然無效、而嘗試新藥有可能起到效果的患者,才會進入臨床試驗的考慮范圍。“在這里,有風險,有機會,有希望。”他說。

  近一年來,北京市醫院管理中心重點采取措施,加大推進市屬醫院研究型病房建設力度:將臨床試驗和成果轉化納入績效考核,細化指標、提高權重;組織具備臨床試驗資質的市屬醫院加快研究型病房建設進程;組織多中心倫理互認試點,探索倫理互認機制,提高倫理審查質量和效率;鼓勵引導優先承接北京醫藥企業藥物臨床試驗;引入美國杜克大學臨床研究培訓體系,提升臨床研究質量。

  這些措施帶來哪些效果呢?潘蘇彥介紹,不僅有效促進了臨床研究人才隊伍創新能力和研究水平的提升,而且進一步依法依規、科學嚴謹地規范了試驗對象、受試者的招募及保護,克服了試驗研究分散、試驗效果易出現偏差等一系列問題。同時,也促進了醫院回歸診治疑難重癥、人才培養等分級診療的頂端定位,通過科技創新更好地實現高質量可持續發展。

  從推動醫療科技創新成果轉化的情況看,2018年7月—2019年6月,市屬醫院開展臨床試驗項目763項;合作企業734家,同比增長6%;合同金額6.2億元,同比增長24%;專用臨床試驗床位數增加到439張,同比增長8%。

  據潘蘇彥介紹,北京市醫院管理中心將從多個方面提升研究型病房建設能力。首先,提升服務規模。3年內推動具備國家藥物臨床試驗機構資格的市屬醫院均完成研究型病房建設目標。

  二是提升服務效率。擴大范圍成立臨床試驗倫理審查聯盟,完善臨床試驗服務流程,推動倫理審批、項目立項、協議簽署等同步進行的快速審查方式,提升臨床試驗效率。

  三是提升服務信息化水平。逐步構建大數據處理系統,實現跨學科、跨部門、跨醫院、跨系統的互聯互通和信息共享平臺,促進臨床和科研數據的整合。

  四是提升服務質量。探索利用AI等新技術完成臨床試驗不良事件自動識別、合并用藥漏報提醒、方案違背智能質控、電子病歷報告表自動填寫等。

  這些政策的推進,無疑將加快研究型病房建設,使得越來越多的醫院成為新藥、新器械、新技術出爐的平臺,為更多重癥患者送去希望。在這個過程中,適合中國人的診療標準也將越來越多地被找出來。

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